В этом материале

Статус и затронутая продукция

В обновлении от 9 ноября 2026 года FDA сообщила, что коррекция классифицирована как отзыв класса I — наиболее серьёзный тип. Ранее, 20 октября 2026 года, регулятор выпустил раннее предупреждение о потенциально высокорисковом дефекте. Затронуты наборы Presource, содержащие инфузионные наборы BD Alaris, отозванные BD и CareFusion 303, Inc.; полный перечень продукции приведён в первоисточнике.

По данным FDA, затронутые продукты и рекомендации по обращению с изделиями не изменились по сравнению с ранним предупреждением. Cardinal Health 23 сентября направила затронутым клиентам письмо с обновлёнными инструкциями по применению. Отзыв предполагает обновление инструкций и не связан с изъятием изделий из мест использования или продажи.

Причина коррекции

BD сообщила, что часть наборов Alaris с ограничивающими компонентами и конструкцией — закрытым коннектором male luer, фильтрами, обратными клапанами, Y-портами, трубками microbore — работает хуже, чем сообщалось ранее. Отклонения чаще возникают при программируемых скоростях ниже 1 мл/ч и при «болюсном объёме» 5 мл и менее. По словам BD, тестирование показало, что ранее заявленные характеристики были завышены, а в некоторых случаях инфузионные показатели значительно хуже.

FDA указывает, что такие отклонения могут приводить к большей степени занижения или завышения объёма инфузии, задержке сигнала об окклюзии и неточности болюсной дозы, причём пользователи могут их не распознать. Для новорождённых, детей и критически больных пациентов это может обернуться серьёзными нежелательными событиями или смертью. По состоянию на 19 августа 2026 года BD не сообщала о серьёзных травмах или смертях, связанных с этой проблемой.

Что рекомендовали Cardinal Health и BD

Cardinal Health рекомендовала клиентам изучить раскрытие данных о работе инфузионных наборов в письме BD и при необходимости скорректировать клиническое применение, выбор набора или работу помпы. Если характеристики BD Alaris с указанными наборами клинически неприемлемы, в письме предложено использовать альтернативную помпу, например BD Alaris Syringe Module, или другой шприцевой насос. При отсутствии шприцевых насосов отозванные наборы, согласно письму BD, допускается применять с осторожностью и усиленным клиническим мониторингом.