В этом материале

Причина и статус предупреждения

По заявлению B. Braun Medical Inc., при сборке изделия не был выполнен обязательный этап нанесения растворителя, из-за чего соединитель диализатора оказался недостаточно склеен. В результате соединитель может отсоединиться или потечь во время промывки либо процедуры диализа, что создаёт риск кровопотери, тромбообразования и окклюзии экстракорпорального контура, а также попадания воздуха в кровяной контур.

20 октября 2026 года компания направила затронутым клиентам письмо с рекомендацией прекратить использование и вернуть изделия производителю. По данным компании на 10 октября 2026 года, серьёзных травм и смертей, связанных с этой проблемой, не зарегистрировано. FDA относит проблему к потенциально высокорисковым для устройств и продолжает изучать информацию.

Речь идёт об отзыве отдельных партий набора Streamline Bloodline Set для Dialog+ (модель SL-2010M2096) в США; перечень затронутых партий приведён в публикации FDA.

Ограничения

  • В раннем предупреждении FDA не указаны число затронутых устройств и масштаб их распространения; ведомство сообщило, что будет обновлять страницу по мере поступления значимой информации.